医疗器械生产车间检测

医疗器械生产车间检测

检测参数:悬浮粒子、换气次数、自净时间、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、风速、噪声、高效过滤器扫描检漏等
检测标准:0033-2000 无菌医疗器具
简介:医疗器械作为重要的治疗工具,对治疗效果的好坏有直接影响,而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证,YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范对医疗器械生产车间环境及使用的压缩气体等指标做了明确规定,我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各···
提供无尘洁净室,医药厂房,手术室洁净室检测
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什么是医疗器械生产车间检测

洁净工作台及生物安全柜作为生物实验室必备的实验设备,其性能是否达标将直接对试验结果的正确与否及实验人员的人身安全产生重要影响,JG/T292-2010洁净工作台及YY 0569-2011 Ⅱ级 生物安全柜对生物安全柜及洁净工作台的性能做了明确规定,我们可参照相关标准对其进行全面的性能指标检测,为实验的正常进行和实验人员的人身安全提供科学、可靠的数据支撑。

为什么要做医疗器械生产车间检测?

洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制

医疗器械生产车间检测参数

悬浮粒子数(尘埃数)、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、风量和风速、静压差、照度、噪声级、自净时间、污染泄漏、已安装空气过滤系统泄漏(检漏)

洁净室检测须知

◆委托方应提供的信息:场所的分类、平面布置图、室内卫生设施配备情况、工程地址、工程联系人和电话.

◆检测环境条件:检测环境应进行室内清洁,顾客使用物品应进行清毒,移走可能影响室内空气质量的,检测时室内人员不得吸烟等可能影响室内空气质量的活动

◆检测点设置,根据场所的检测标准需求,依据标准规定的抽样方法设置。

洁净室检测参数参考标准
  • 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
  • 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002
  • 《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004
  • 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
  • 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010
  • 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010
  • 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010
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公正声明

专业性:自己的实验室,人员、设备等,检测能力已经省级以上计量行政部门评审合格。操作规范,设备精度高可有效保证检测结果准确度。

正规性:取得CMA资质证书并在上海市市场监督管理局备案。市场监督管理部门每年都会对取得CMA资质机构进行监督检查。

权威性:取得CMA证书并获准在检测报告上使用CMA标记。其报告具有法律效力,可用于打官司维权等法律途径。

我们检测结果客观、公正、准确、权威。

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